醫療器材貨品進口同意書申請書範例 醫療器材自用申請心得~從國
如進口之醫療器材為民眾自用者，則應依藥物樣品贈品管理辦法規定，檢附海關提單、藥物說明書、醫師診斷或處方證明，以及切結絕不出售或轉供他用之切結書等資料，提出專案 民眾欲進口醫療器材供個人自用，應先向tfda申請醫療器材個人自用專案進口，其申請所需檢附之文件、資料如下： 繳納費用：元整，如欲使用郵政匯票或即期支票繳納規費，抬頭請寫「衛生福利部食品藥物管理署」。重點提示 一、從國外自行購入月經杯，郵寄進口時會被海關扣住，海關會寄一張「補辦驗關手續通知」給你，請你限期補寄醫療器材進口同意書。 圖1 圖2 二、向衛福部申請醫療器材自用，所需附件請見 衛福部醫療器材自用申請網頁 醫療器材專用個人自用切結書 範例 請依項目表單項目填寫，另月經杯屬「耗材」，須提出六個月內合理用量說明 貨品進口同意書申請書三聯 範例 請依表單項目填寫，「製造廠名稱」及「製造廠地址」務必要寫到；單位須與切結書的相同；若單位寫「盒」，須註明每盒的數量 醫生診斷證明書及處方 將衛福部醫療器材自用申請網頁的資料印給醫生看，告知醫生你使用的目的，請醫生幫你開證明，務必註明如網頁說明之文字 4
業務聯絡資訊 機關介紹 衛生福利部食品藥物管理署
我是一般民眾，過去因慢性病而須一直使用的醫療器材最近在台灣
第一等級醫療器材登錄與年度申報專區. ※自年10月1日起，部分第一等級醫療器材品項實施登錄制度。. 醫療器材委託製造. 醫療器材委託製造申請及相關事項. 輸入通關與專案進 · 但有鄉民經驗,退回後C網會扣幾千塊且退款會拖一陣子, 建議退回前先詢問c網客服 （二）辦理自用醫療器材 需要文件如下醫生證明 這個最重要了！搞定它就完成80%了！民眾欲進口醫療器材供個人自用，應先向TFDA申請醫療器材個人自用專案進口，其申請所需檢附之文件、資料如下： 繳納費用：元整，如欲使用郵政匯票或即期支票繳納規費，抬頭請寫「衛生福利部食品藥物管理署」。 特定醫療器材專案核准製造或輸入申請書。 申請人身分證明文件 (如有委託代理人辦理者，並應檢附代理人身分證明文件及委託證明文件)。 醫療器材使用說明書 (正體中文或英文譯本資料，內容包含：貨名、規格、用途、廠牌、製造廠名稱及地址等資訊)。 載有不販售、轉讓或轉供他用意旨之醫療器材個人自用切結書。
醫療器材優良運銷準則(GDP)常見問答集 醫療器材優良運銷準則(GDP)專區 醫療器材
醫療器材國貨復運申請規定及方式便捷通關管理方式 (專供個人自用或臨床試驗用)醫療器材專供個人自用申請規定及方式特定醫療器 · 醫療器材自用申請心得~從國外購買月經杯~ 我在年10月11日上網訂購SuperJennie月經杯，10月25日收到海關通知補辦驗關手續，接著向衛福部申請醫療器材自用，經過一個月的公文往返取得許可，物品經海關放行，終於在12月4日收到貨品了。醫療器材專用個人自用切結書部分 (1) 須在專案進口藥物部分填: 品名、廠牌、規格、數量 (缺一不可) (2) 表格下方的簽章、身分證、電話、地址、日期 (3) 如果自行另外繕寫切結書，需加註: a. 本藥物未領有衛生福利部核發之許可證，如發生不良反應事件，無法申請藥害救濟，藥物產品安全性自行負責，請申請人審慎評估。 b. 另保證申請之藥物僅供申請人個人使用。 c. 不對外販售、轉讓或轉供他用，且藥物產品安全性自行負責。 d. 特立此書，以茲證明。貨品進口同意書申請書三聯: (1) 申請人須與國際包裹招領單或海關提單的收件人一樣 (2) 表格第八項要填寫 (中文或英文):貨名、規格、廠牌、製造廠名稱、製造廠地址 (缺一不可) (3) 申請書第一聯右下角請申請人記得蓋章